为进一步贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》），加大食品药品监管力度，提高监管水平，确保饮食用药安全，提出如下实施意见：
一、统一思想，提高认识，深刻理解《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的重大意义
2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）。这是在现行食品药品安全监管法律、行政法规的基础上，制定出台的一部具有很强指导性、操作性的法规，是针对食品药品安全存在的突出问题，根据现有的职责分工，对我国现有食品药品监管法律法规的重申、明确和补充，使食品药品安全监管的规定更具有针对性和可操作性。
《特别规定》以严格责任为主线，进一步明确了生产经营者、地方政府和监管部门及其工作人员的责任，加大了对违法生产经营者的处罚力度，加重了监管部门及其工作人员不依法履行职责的法律责任。同时，《特别规定》在严格监管部门及其工作人员责任的前提下，赋予了监管部门制止、查处违法行为必要的权力，做到了权力和责任相统一。《特别规定》坚持预防为主，对食品药品的生产、销售等环节，对生产过程中涉及原材料、辅料、添加剂等事项，实行严格监管，做到防患于未然。《特别规定》的颁布，表明了党中央、国务院对人民群众切身利益的高度重视，表明了加强食品药品安全、保障人体健康和生命安全的坚强决心和鲜明态度，是食品药品监管部门树立科学监管理念，构建和谐社会，全面加强食品药品安全监管工作，保证人民群众饮食用药安全有效的重要依据。
各级食品药品监管部门要充分认识国务院制定《特别规定》的重大意义，要把思想统一到《特别规定》精神上来，落实到行动中去，使我省食品药品监管水平上新的台阶。
二、把学习、宣传、贯彻《特别规定》作为当前乃至今后一个时期的一项重要任务
学习贯彻《特别规定》必须要吃透精神，把握实质，各级食品药品监管部门要组织、安排好本单位本部门的学习、宣传、贯彻工作，做到逐条逐款的研读，深刻理解，全面把握，准确运用。各级食品药品监管部门要把学习、宣传、贯彻《特别规定》作为当前乃至今后一个时期的一项重要任务抓好抓实，要广泛利用报刊、电视、广播以及互联网等传媒手段，采取各种形式，全方位、多角度地开展宣传活动，充分发挥正确的舆论导向作用，特别是要抓好以下三个方面的宣传教育：
（一）认真抓好各级领导干部的宣传教育。通过学习要知晓内容，领会精神，明确职责和下步工作的方向及目标，在监管理念、行业作风、工作机制、所负责任等方面有新的转变和提高。
（二）切实抓好干部职工特别是执法人员的宣传教育。要对现行法律法规与《特别规定》进行一次对比学习，准确掌握原有法律法规与《特别规定》的异同。
（三）努力抓好管理相对人和广大群众的宣传教育。在日常检查中有针对性地进行宣讲，使企业增强食品药品安全第一责任人的意识。要让公众了解《特别规定》，增强自我防范意识和抵御假劣食品药品的侵害能力，充分调动公众参与监管的积极性和主动性。
三、加强依法行政，加大药品研制、生产、经营、使用等环节的监管力度
认真贯彻执行《药品管理法》、《特别规定》等法律法规，坚持做到主体合法、内容合法、程序合法、严格执法，正确行使行政执法的权力。狠抓队伍建设和各项制度的落实，不断提高科学决策和行政执法能力，保证依法行政工作的顺利实施。
（一）加大药品研制环节的监管
进一步深化药品注册现场核查工作，组织开展生产现场检查和首批产品的抽验；认真做好药品批准文号清查工作，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，切实抓好原始审批文件的调取、审核等关键环节，确保药品批准文号的真实性；组织开展好再注册工作，要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证及安全隐患较大的品种；坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》，督促企业自觉遵守药品标说明书和标签的有关规定，按时完成药品说明书和标签补充申请的审核，依法查处未经批准使用标签和说明书，擅自增加适应症或者功能主治等严重违法违规行为。
（二）强化药品生产环节的监管
进一步推进药品、医疗器械监管长效机制建设，建立诚信档案，严格落实《青海省规范中藏药生产企业贵细药材投料暂行规定》等各项制度；监督企业从原辅料购进、投料、工艺、检验、出库等环节落实责任制，督促企业建立完善对存在安全隐患药品的召回制度，认真落实“药品质量安全责任书”；严格药品GMP认证标准，保证在生产中严格按照药品GMP规范组织生产，加大跟踪检查频率和力度；开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查，对省内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行全面核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产，并按国家局要求处理；总结经验，加强对驻厂监督员的培训和管理，逐步扩大向药品生产企业派驻监督员的范围；加强特殊药品监管，加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争在年底前实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
（三）进一步规范市场流通秩序
全面开展药品经营企业监督检查，监督检查的覆盖面必须达到百分之百，要着力解决药品经营中的挂靠、走票、超方式和超范围经营等问题；完善与公安机关的协调机制，严格执行《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理；严格依法履行药品经营准入和广告审批职责，对不符合条件要求和程序的坚决不予受理和审批，全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，严格药品GSP认证标准，开展好药品大物流企业试点工作，提高药品经营的集约化程度；加强药品经营行为监管，全面检查药品GSP实施情况，对严重违规行为要记入诚信档案，督促企业建立完善对存在安全隐患药品的召回制度和药品进货台帐，严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台；监督经营非药品产品的药品零售企业必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志；强化农牧区药品监管，继续推进农牧区药品监督网和供应网建设，加强适合本省实际的药品监管模式，着重在长效机制上下功夫；大力加强对违法虚假广告的整治，严肃查处夸大主治功能、利用名人的名义和形象作证明等违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依照《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力争在年底前使违法药品广告得到明显治理。
（四）深入开展医疗器械专项整治
全面推进医疗器械注册资料核查工作，按国家局要求在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查，进一步严格产品准入条件，严厉打击弄虚作假的注册申请；进一步强化医疗器械生产监督检查，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业；加强医疗器械产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，推进医疗器械监管长效机制建设。
（五）严厉查处各种违法违规行为
依照法律法规加大对制售假劣药品、医疗器械和非法生产经营等违法违规行为的打击力度。严格执法程序，加大执法力度，加强对重大案值违法案件的查处，加大监督检查和处罚的力度；做好违法违规案件的投诉、举报受理工作，对不属于本部门职责范围的及时做好书面通知和移交；及时发布违法广告公告，积极协调工商行政管理部门加大对违法广告的打击力度，确保公众用药用械安全。
1、依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款，没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。对涉嫌构成犯罪，依法需追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送犯罪案件的规定》，向公安机关移送。
2、已依法取得药品、医疗器械生产、经营许可、批准证明文件或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
3、药品生产经营企业不再符合法定条件和要求，被要求责令整改，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产、经营企业不再符合法定条件、要求，被要求责令整改，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款由原发证部门吊销许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体公告。
4、药品、医疗器械生产企业不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原（材）料、辅料、添加剂生产药品、医疗器械的，对符合《药品管理法》规定情形的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证。
5、药品、医疗器械经营企业没有建立并执行进货检查验收制度，并未建立产品购销台帐的，药品经营企业依照《药品管理法》第八十五条规定予以处罚，同时依照《
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