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关于贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见

时间:2015-09-20 |浏览:21165

为进一步贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》),加大食品药品监管力度,提高监管水平,确保饮食用药安全,提出如下实施意见:

一、统一思想,提高认识,深刻理解《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的重大意义

2007年7月26日,国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)。这是在现行食品药品安全监管法律、行政法规的基础上,制定出台的一部具有很强指导性、操作性的法规,是针对食品药品安全存在的突出问题,根据现有的职责分工,对我国现有食品药品监管法律法规的重申、明确和补充,使食品药品安全监管的规定更具有针对性和可操作性。

《特别规定》以严格责任为主线,进一步明确了生产经营者、地方政府和监管部门及其工作人员的责任,加大了对违法生产经营者的处罚力度,加重了监管部门及其工作人员不依法履行职责的法律责任。同时,《特别规定》在严格监管部门及其工作人员责任的前提下,赋予了监管部门制止、查处违法行为必要的权力,做到了权力和责任相统一。《特别规定》坚持预防为主,对食品药品的生产、销售等环节,对生产过程中涉及原材料、辅料、添加剂等事项,实行严格监管,做到防患于未然。《特别规定》的颁布,表明了党中央、国务院对人民群众切身利益的高度重视,表明了加强食品药品安全、保障人体健康和生命安全的坚强决心和鲜明态度,是食品药品监管部门树立科学监管理念,构建和谐社会,全面加强食品药品安全监管工作,保证人民群众饮食用药安全有效的重要依据。

各级食品药品监管部门要充分认识国务院制定《特别规定》的重大意义,要把思想统一到《特别规定》精神上来,落实到行动中去,使我省食品药品监管水平上新的台阶。

二、把学习、宣传、贯彻《特别规定》作为当前乃至今后一个时期的一项重要任务

学习贯彻《特别规定》必须要吃透精神,把握实质,各级食品药品监管部门要组织、安排好本单位本部门的学习、宣传、贯彻工作,做到逐条逐款的研读,深刻理解,全面把握,准确运用。各级食品药品监管部门要把学习、宣传、贯彻《特别规定》作为当前乃至今后一个时期的一项重要任务抓好抓实,要广泛利用报刊、电视、广播以及互联网等传媒手段,采取各种形式,全方位、多角度地开展宣传活动,充分发挥正确的舆论导向作用,特别是要抓好以下三个方面的宣传教育:

(一)认真抓好各级领导干部的宣传教育。通过学习要知晓内容,领会精神,明确职责和下步工作的方向及目标,在监管理念、行业作风、工作机制、所负责任等方面有新的转变和提高。

(二)切实抓好干部职工特别是执法人员的宣传教育。要对现行法律法规与《特别规定》进行一次对比学习,准确掌握原有法律法规与《特别规定》的异同。

(三)努力抓好管理相对人和广大群众的宣传教育。在日常检查中有针对性地进行宣讲,使企业增强食品药品安全第一责任人的意识。要让公众了解《特别规定》,增强自我防范意识和抵御假劣食品药品的侵害能力,充分调动公众参与监管的积极性和主动性。

三、加强依法行政,加大药品研制、生产、经营、使用等环节的监管力度

认真贯彻执行《药品管理法》、《特别规定》等法律法规,坚持做到主体合法、内容合法、程序合法、严格执法,正确行使行政执法的权力。狠抓队伍建设和各项制度的落实,不断提高科学决策和行政执法能力,保证依法行政工作的顺利实施。

(一)加大药品研制环节的监管

进一步深化药品注册现场核查工作,组织开展生产现场检查和首批产品的抽验;认真做好药品批准文号清查工作,对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查,切实抓好原始审批文件的调取、审核等关键环节,确保药品批准文号的真实性;组织开展好再注册工作,要通过再注册,切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证及安全隐患较大的品种;坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》,督促企业自觉遵守药品标说明书和标签的有关规定,按时完成药品说明书和标签补充申请的审核,依法查处未经批准使用标签和说明书,擅自增加适应症或者功能主治等严重违法违规行为。

(二)强化药品生产环节的监管

进一步推进药品、医疗器械监管长效机制建设,建立诚信档案,严格落实《青海省规范中藏药生产企业贵细药材投料暂行规定》等各项制度;监督企业从原辅料购进、投料、工艺、检验、出库等环节落实责任制,督促企业建立完善对存在安全隐患药品的召回制度,认真落实“药品质量安全责任书”;严格药品GMP认证标准,保证在生产中严格按照药品GMP规范组织生产,加大跟踪检查频率和力度;开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查,对省内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行全面核查,并分别情况采取措施,对存在质量隐患的,必须责令停止生产,并按国家局要求处理;总结经验,加强对驻厂监督员的培训和管理,逐步扩大向药品生产企业派驻监督员的范围;加强特殊药品监管,加快推进特殊药品监控信息网络建设,力争在年底前实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

(三)进一步规范市场流通秩序

全面开展药品经营企业监督检查,监督检查的覆盖面必须达到百分之百,要着力解决药品经营中的挂靠、走票、超方式和超范围经营等问题;完善与公安机关的协调机制,严格执行《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》,依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理;严格依法履行药品经营准入和广告审批职责,对不符合条件要求和程序的坚决不予受理和审批,全面清理2006年以来新开办的药品批发企业,严格药品GSP认证标准,开展好药品大物流企业试点工作,提高药品经营的集约化程度;加强药品经营行为监管,全面检查药品GSP实施情况,对严重违规行为要记入诚信档案,督促企业建立完善对存在安全隐患药品的召回制度和药品进货台帐,严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台;监督经营非药品产品的药品零售企业必须设立非药品产品专售区域,设置明显的分区标志;强化农牧区药品监管,继续推进农牧区药品监督网和供应网建设,加强适合本省实际的药品监管模式,着重在长效机制上下功夫;大力加强对违法虚假广告的整治,严肃查处夸大主治功能、利用名人的名义和形象作证明等违法广告,对违法发布广告的药品生产、经营企业,严格依照《药品广告审查办法》的规定,采取行政控制措施,力争在年底前使违法药品广告得到明显治理。

(四)深入开展医疗器械专项整治

全面推进医疗器械注册资料核查工作,按国家局要求在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查,进一步严格产品准入条件,严厉打击弄虚作假的注册申请;进一步强化医疗器械生产监督检查,依法查处违法违规行为,查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业;加强医疗器械产品的质量监督抽验,对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查,推进医疗器械监管长效机制建设。

(五)严厉查处各种违法违规行为

依照法律法规加大对制售假劣药品、医疗器械和非法生产经营等违法违规行为的打击力度。严格执法程序,加大执法力度,加强对重大案值违法案件的查处,加大监督检查和处罚的力度;做好违法违规案件的投诉、举报受理工作,对不属于本部门职责范围的及时做好书面通知和移交;及时发布违法广告公告,积极协调工商行政管理部门加大对违法广告的打击力度,确保公众用药用械安全。

1、依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》有关规定予以处罚,并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的,依照《特别规定》第三条第四款,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。对涉嫌构成犯罪,依法需追究刑事责任的,应当依照《行政执法机关移送犯罪案件的规定》,向公安机关移送。

2、已依法取得药品、医疗器械生产、经营许可、批准证明文件或者经过认证后,不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的,依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的,依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的,依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。

3、药品生产经营企业不再符合法定条件和要求,被要求责令整改,逾期不改,继续从事生产经营活动的,依照《特别规定》第三条第三款由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产、经营企业不再符合法定条件、要求,被要求责令整改,逾期不改,继续从事生产经营活动的,依照《特别规定》第三条第三款由原发证部门吊销许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体公告。

4、药品、医疗器械生产企业不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原(材)料、辅料、添加剂生产药品、医疗器械的,对符合《药品管理法》规定情形的,依照《药品管理法》有关规定予以处罚;对其他情形,依照《特别规定》第四条第二款,没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证。

5、药品、医疗器械经营企业没有建立并执行进货检查验收制度,并未建立产品购销台帐的,药品经营企业依照《药品管理法》第八十五条规定予以处罚,同时依照《